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當(dāng)前位置: 首頁 - 產(chǎn)品案例 - 醫(yī)療產(chǎn)品

進口醫(yī)療器械有幾類,注冊資料都是什么?

  第二,三類醫(yī)療器械是需要注冊申請的。
 
  境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料:
 
  1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
 
  2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件
 
  3、注冊產(chǎn)品標準
 
  4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告
 
進口醫(yī)療器械代理
  5、企業(yè)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件
 
  6、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告
 
  7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
 
  8、所提交材料真實性的自我保證聲明
 
  境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理
 
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